八颗牙CBCT，国产首个全球三认证

近日，八颗牙品牌的三合一口腔颌面锥形束CT FinScan F350通过了欧盟CE认证。此前，该设备已获得中国NMPA认证与美国FDA认证。随着CE认证落地，八颗牙CBCT FinScan F350成为国产首个同时获得NMPA、FDA、CE三重认证的口腔CBCT设备。

通过CE认证：符合欧盟医疗器械准入标准

CE认证是医疗器械进入欧盟市场的基本要求，涵盖产品安全性、性能表现、质量管理体系等多个方面。通过认证的设备需经过体系审核和多项技术评估，以确保符合欧盟相关法规。

此次八颗牙CBCT FinScan F350的获证表明其产品设计、性能与质量控制已达到欧盟法规要求，可在欧洲市场合法销售。

国产CBCT首次完成三重国际认证

根据现有公开信息，FinScan F350在2025年1月完成NMPA与FDA双认证。本次取得CE认证后，八颗牙CBCT成为国产CBCT中首个同时满足中国、美国与欧盟三大重要市场准入标准的产品。

三重认证覆盖了影像质量、辐射安全、产品可靠性、生产质量管理等关键指标。该成果体现了国内企业在口腔影像设备技术研发、质量体系建设等方面的持续提升。

为口腔机构提供更完善的数字化影像解决方案

随着三项认证相继完成，八颗牙CBCT FinScan F350具备在多个主要市场的合规上市资格，为全球口腔医疗机构提供更多可选的数字化影像设备。未来，随着产品在不同市场的推广，国产口腔CBCT将在临床应用与国际化方面获得更多发展机会。

没有了！