合规，医药行业数字化转型绕不过去的坎
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超级管理员
- 2022-12-03 15:53:41
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医药行业与人们的生命健康息息相关,稍有不慎后果将是个人以及整个家庭的悲剧,因而对医药行业的监管格外严格,面临着GXP合规的难题。
GXP体系是一系列药品管理规范的总称,它包括药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)、药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)等规范。数字化时代下,对GXP合规的追求也使得医药行业在数字化转型上存在困难。
首先市面上的套装软件难以满足药企的个性化需求,另外医药监管和GXP体系的不断更新,买来的系统难以适用不断升级的业务需求,并且由于信息孤岛,也使得数据被割裂在不同的系统之间,难以整合。
其次定制开发按照规范,医药企业在构建信息化系统的过程中,要将电脑置于摄像头的监控之下,录像保存六个月,并且电脑要始终在监控范围之内。与之相应的是严格的身份验证,所有的关键操作要求二次验证。除此之外日志的改动操作也要求做到可追溯、可审计、可追责。更为主要的一点是,构建后的系统如何验证也有着详细的规定,过程极为繁琐,涉及到代码的系统都需要第三方权威认证。由于以上繁琐严格的制作和验证使得系统开发周期极为漫长,医药企业在构建数字化系统的过程面临着定制开发难验证的问题。
那么医药行业要如何走出数字化的特殊困境呢?北京魔方恒久软件有限公司的魔方网表给了我们一份漂亮的答卷。
通过使用魔方网表,药企只需要自我验证就能实现合规,因此轻松地避免了定制开发符合GXP应用所需的繁琐验证周期,协助药企通过IQ安装验证、OQ操作验证,PQ性能验证、RA风险评估的完整CSV验证,交付合规的个性化系统。与此同时它支持无代码配置应用,提供相应的基本组件,用户可以随心所欲应用在自己配置场景的任何地方、任何环节,这也为药企构建系统提供了足够的安全性,解决了二次验证的问题。另外魔方网表是针对企业追求创新,系统需要不断适应业务发展这一需求所产生的服务,这也使得魔方网表能够快速适应需求的变化,并且服务需求更加完善。
对于日志的要求,魔方网表也提供了相应的组件,可以轻松实现数据的追责、追溯和审计。
目前魔方网表在帮助药企数字化转型上已经有了不少成功案例,成为医药企业在构建GLP、GCP、GMP系统的首选方案。
无锡某国内CRO巨头
全球医药一体化服务企业(市值最高的CRO公司)引入魔方网表数字中台,定位为数字信息处理平台,帮助实验室业务进行数字化转型。搭建了众多实验室运营场景:课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、excel报告自动撰写、文档审阅协同等,并且还在持续扩大使用范围。
上海泰楚集团
泰楚集团总部位于临港新片区生命蓝湾,拥有包括泰楚生物在内多家子公司,业务涵盖生物医药非临床成药性评价(CRO)、抗体药物构建及生产(CRO/CDMO)、药物制剂的研发及CDMO等服务。借助魔方网表无代码NCDP的能力,泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台,并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性,进行GLP管理相关应用的实践。
南模生物
上海南方模式生物科技股份有限公司(简称南模生物),通过魔方网表建立公司业务管理系统,逐步完整实现公司所有业务的系统化。业务包含:细胞管理,胚胎管理,小白鼠管理,大动物管理,销售管理,订单管理,药效学实验库,打靶克隆系统等,多样化的查询筛选功能,能方便快捷的找到所需的信息。
魔方网表如今已成为医药企业在内的十五万余组织的选择,它能够轻松应对GXP合规这一难点,非IT部门也能够轻松搭建,快速适用业务需求的变化。显而易见,魔方网表是帮助医药企业进入数字化时代的一把钥匙。
